PROPOSTA DI LEGGE

Art. 1. (Istituzione del Registro nazionale degli impianti protesici mammari).

      1. È istituito, presso il Ministero della salute, il Registro nazionale degli impianti protesici mammari, di seguito denominato «Registro nazionale».
      2. Nel Registro nazionale sono conservati tutti i dati relativi agli impianti protesici mammari impiantati in Italia, sia nell'ambito della chirurgia plastica che della chirurgia estetica, con particolare riguardo alle informazioni concernenti la durata degli impianti, gli effetti collaterali ad essi connessi e l'incidenza dei tumori mammari e delle malattie autoimmuni.
      3. L'accesso ai dati contenuti nel Registro nazionale è consentito a tutti coloro che vi facciano richiesta, per motivi di studio o di ricerca, nel rispetto del codice in materia di protezione dei dati personali, di cui al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, e successive modificazioni, e delle altre disposizioni di legge e regolamento vigenti in materia.
      4. Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, con regolamento adottato con decreto del Ministro della salute, ai sensi dell'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, si provvede a disciplinare la struttura e l'attività del Registro nazionale, le modalità di conservazione dei dati e i criteri di accesso alle informazioni da parte del pubblico.

Art. 2. (Istituzione dei registri regionali e delle province autonome degli impianti protesici mammari).

1. È istituito, presso ciascuna regione e provincia autonoma, un registro regionale degli impianti protesici mammari.

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2. I registri regionali e delle province autonome di Trento e di Bolzano sono custoditi presso i rispettivi assessorati competenti in materia di sanità e raccolgono tutti i dati relativi agli impianti protesici mammari impiantati nel territorio di riferimento, ai fini della loro trasmissione al Registro nazionale.
3. Nella predisposizione del registro di cui al comma 1, le regioni e le province autonome si avvalgono delle rispettive commissioni oncologiche, che accertano la veridicità delle informazioni ricevute e ne garantiscono l'attendibilità.

Art. 3. (Obblighi informativi alle pazienti).

      1. Ai fini della trasmissione dei dati ai registri regionali e delle province autonome istituiti ai sensi dell'articolo 2, ciascuna struttura, pubblica o privata, autorizzata ad effettuare interventi di plastica mammaria predispone per ogni impianto protesico un foglietto illustrativo, contenente informazioni dettagliate circa il materiale di riempimento utilizzato nella protesi, la durata dell'impianto, gli effetti collaterali dell'intervento e la presenza di eventuali controindicazioni.
      2. Preventivamente all'effettuazione di qualsiasi intervento di plastica mammaria, le strutture di cui al comma 1 provvedono a conseguire, da parte della paziente, una dichiarazione scritta attestante la presa in visione del foglietto illustrativo di cui al medesimo comma 1 e l'accettazione dei rischi connessi all'impianto protesico.
      3. Per la manifestazione del consenso di cui al comma 2, che costituisce elemento necessario ai fini dell'esecuzione dell'intervento di plastica mammaria, è richiesta la maggiore età.
      4. Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano definiscono le linee guida per la compilazione del foglietto illustrativo di cui al comma 1 e per l'acquisizione del consenso scritto previsto dal comma 2.

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Art. 4. (Copertura finanziaria).

1. Agli oneri relativi all'istituzione e alla tenuta del Registro nazionale e dei registri regionali e delle province autonome di cui all'articolo 2, si provvede a carico degli ordinari stanziamenti del Fondo sanitario nazionale di parte corrente.